十万级洁净室很主要作用在于掌控产品所接触大气的洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造、测试，提升产品质量，是污染敏感产品重要的生产保证设施。十万级洁净室主要性能参数：温度范围：18℃~28℃，可调节。尘粒允许数（≥5μm）：20000个。湿度范围：40%~85%，可调节。浮游菌数：≥500个/立方米。换气次数：≥15次/小时。沉降菌数：≥10个/立方米。新风量：≥30立方/小时/人。检验方法：GB50591-2010静压差：≥5Pa（不同洁净等级区域之间）。完美的外观、合理的设计。静压差：≥10Pa(洁净区域与非洁净区域之间）。使用的安全及高可靠性。尘粒允许数（≥0.5μm）：3500000个。超静音。可扩展性洁净室采用高效节能设计，降低能源消耗。江苏洁净室设计施工
（一）单向流无尘室/洁净室（1-5级）1-5级的洁净室，均采用单向流的气流组织送风方式，即洁净室内的气流在同一截面的任意一点，气流的方向和速度均保持一致，这样可以使清洁空气象“活塞”一样，将室内的尘埃粒子以快的速度带走。要实现“活塞”的效果，高效过滤器需要布满率在80%以上，才可实现单向流的气流组织方式。（二）非单向流无尘室/洁净室（6-9万级）6-9级无尘室/洁净室的气流组织方向和5级以上的洁净室不同，室内的气流是以不均匀的速度呈不平行流动的，伴有回流或涡流，它主要靠洁净的气流不断稀释室内空气，将室内的污染逐渐排出，来实现净化。不同的净化等级，主要是依靠单位时间内所送风量的不同来实现的。江苏洁净室设计施工十万级洁净室主要性能参数： 温度范围：18℃~28℃，可调节。 尘粒允许数（≥5μm）：20000个。
洁净度是指在三十万级净化车间中，空气中悬浮粒子的含量程度，通常情况下，空气中的尘埃浓度越低，洁净度越高；尘埃浓度越高，洁净度越低。根据空气中悬浮粒子的浓度来划分洁净室及相关受控环境的洁净度等级，即以每立方米空气中允许的粒子数来确定洁净度等级。在药厂房中，常见的洁净度等级有万级、十万级和三十万级，其中以十万级（灌装、内包装）和三十万级居多，十万级的洁净度要求比三十万级更为严格。
说回到净化车间的标准，我们通常所说的十万、三十万净化等级，指洁净度，还涉及到换气次数、气压和温度等多个指标，这是一个指数复杂的系统工程。
对于三十万级净化车间来说，洁净度的要求每立方米大于或等于0.5um的尘粒不得超过10,500,000个，每立方米大于或等于5um的尘粒不能超过60,000个，每立方米的浮游菌数量不能超过1000个。压差方面，不同洁净级别的洁净室（区）之间的静压差应大于或等于5PA，洁净室（区）与室外的静压差应大于或等于10PA。温湿度方面，温度应保持在18~28℃之间，湿度应保持在45~65%之间。换气次数应每小时不少于12次。
过滤器是洁净室维持空气洁净的重要净化设备之一，是净化系统的末端过滤装置，其性能直接影响整个洁净室的净化效果。因此，过滤器应有特定人员对其进行检测、清洁、维修、更换工作。那么，我们该怎样判断洁净室的过滤器设备是否需要更换呢？1.洁净工程过滤器上下风侧滤料的颜色变黑洁净工程过滤器的滤料颜色变黑可能是因为滤料表面积聚了大量的灰尘和颗粒物，导致滤料的过滤效果下降。当滤料颜色变黑时，说明滤料已经达到了其承载能力的极限，无法再有效过滤空气中的污染物，因此应及时更换过滤器。2.洁净室内洁净度满足不了产品或工艺的生产需求，呈现负压状态洁净室的洁净度是根据产品或工艺的生产需求来确定的，如果洁净室内的洁净度无法满足要求，或者出现负压状态，那么很可能是过滤器的初中效过滤阻力太大，无法正常工作。在这种情况下，应及时更换过滤器，以保证洁净室的正常运行。3.用手触摸过滤器滤料(出风面)，灰尘较多通过触摸过滤器滤料可以初步判断其是否需要更换。如果手触摸过滤器滤料的出风面后发现有较多的灰尘，说明过滤器已经积累了大量的污染物，无法再有效过滤空气中的颗粒物。此时，应及时更换过滤器，以保证洁净室的空气质量。洁净室采用环保材料，符合绿色生产标准。
新鲜空气量洁净室内应保持一定的新鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：①、非单向流洁净室总送风量的10%-30%，单向流洁净室总送风量的2%-4%。②、补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量。③、保证室内每个人每小时的新鲜空气量不小于40m3。其他标准说明：①、无菌医疗器械管理规范(YY?0033—2000):十万级洁净区换气次数:ㄒ15次/h万级洁净区换气次数：T20次/h。②体外诊断试剂实施细则：没有具体规定，只规定了压差范围。③药品生产质量管理规范:没有规定，只规定了压差范围。④、⑤⑥洁净厂房设计规范（GB50073-2001）:十万级洁净区换气次数：10次/h-15次/h万级洁净区换气次数：15次/h-25次/h。⑤、GMP验证指南建议：十万级洁净区换气次数：T15次/h万级洁净区换气次数：T25次/h。⑥、生物污染控制（ISO14644）具体标准洁净等级划分：十万级洁净区换气次数：10次/h-15次/h万级洁净区换气次数：15次/h-25次/h。洁净室提供了无尘、无菌的实验环境，确保产品质量。江苏洁净室设计施工
洁净室为敏感产品研发提供了理想的生产环境。江苏洁净室设计施工
如果是环境温度过低导致的问题，可以通过增加室内加热设备来提高温度。例如，可以增加电暖器或使用空气加热系统提供额外的热源。此外，还可以增加室内绝缘材料，减少热量散失，提高室内温度。在墙壁、天花板和地板等位置增加隔热层或隔热材料，以减少外界冷空气进入和室内热量散失。同时，还可以在门口安装气帘机，阻挡外界冷空气进入洁净室。如果是空调系统故障导致温度过低，就需要找到问题的原因并进行修复。可以检查空调系统的温度设定是否正确。如果设定温度过低，可以适当调高。检查空调系统的制冷剂是否充足，以及冷凝器和蒸发器是否正常工作。如发现问题，应及时联系专业维修人员进行修复。另外，定期维护和保养空调系统也是避免温度过低的关键，定期清洁空调系统的过滤器和换热器，确保其正常运行江苏洁净室设计施工
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